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原液
生产
华体会体育(中国)HTH·官方网站 运营着一座整合型生产设施,具备完整的原液(DS)与制剂(DP)生产能力,拥有超过13,000 L的生物反应器总容量,年产量超过200批次。该设施符合NMPA、FDA及EMA的GMP标准,并已通过欧盟QP审计。
设施配备50–2000 L的一次性生物反应器,以及多条无菌灌装线——包括西林瓶(液体和冻干)、预充式注射器(PFS)、鼻用/喉用喷雾剂及吹灌封(BFS)——支持从临床前阶段到商业化生产。生产能力覆盖蛋白类产品、病毒载体及细胞类产品,依托多个上游平台及广泛的一次性使用技术,确保灵活高效的生产
14,000㎡
哺乳动物细胞生产
12,000㎡
微生物生产
灵活设施
风险驱动的技术转移平台
立于整体的技术水平认识与比差浅析,认别的风险并肯定技术水平转让与缩放阶段中的管控策略。 根据比较成熟的品台方法和多种的新项目心得,为危险控制出具可查验、可复现的方法苹果支持。 为比较复杂蛋白酶和高端技术设备给予设计化的更换与生产加工克服计划。
一次性使用技术驱动的灵活生产平台
兼容不同设施高端品牌和大规模,确保高轻松的产出指挥调度,提高的生产能力与人工成本管理效益。 给予更严谨的危害把控好、更强的正规性并且变得简化的进行,确定更大的物料线质量。
技术转移项目团队
文件转移
评估并制定方案
差距与风险分析
物料清单(BOM)
转移测试
生产与验证
转移报告
产能分配
生产加工基本模式
产线总量
总产量能(批)
(Cytiva)搅拌罐生物体反应器 (50/200/500L)
4X
96
(Cytiva)绞拌罐微生物体现器(2000L)
5X
85
(Kuhner)道轨摇床生物技术现象器(250/2500L)
2X
18
(REPLIGEN)灌流养成(5OL/200L)
2X
8-12
(Thermo)贴壁组织细胞培植(128L)
1X
36
微生物 50L–500L 不锈钢生产线
500L 下游生产区域属于危险区域(防爆区),即为配备防爆设备的 A 级车间。该区域配有用于多肽产品捕获和中间纯化的低压层析柱,以及用于最终精纯的 DAC(动态轴向压缩)高压液相层析柱。此外,原液车间配备有冷冻干燥机(冻干机),可将原液以冻干粉末形式长期保存。
多肽(司美格鲁肽、度拉糖肽、胰岛素等)、重组蛋白
视频